一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858《质量保证大纲》。这是世界上最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45288《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同要求的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、储存和安装）中充分保证质量。由于美国军品企业在推行质量活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1NATO质量保证标准。
同时英国国防部也在调查中发现，如果只对采购的产品进行最终检验，难以使产品质量令人满意。只有建立质量保证体系，才能充分发挥、需供方的质量保证作用。需方要详细说明采购要求，供方按需方提出的具体要求（体系和程序）进行管理、设计、生产和质量保证，使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此，英国国防部在1970年将AQAP-1NATO北约质量保证标准采纳为质量体系标准，并在1973年作为国防标准实施。
由于军方实施质量保证标准的巨大成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1NATO和英国国防标准，在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准。 BS5750：Partl-1979《质量体系—设计、制造和安装规范》；
BS5750：Part2-1979《质量体系—制造和安装规范》
BS5750：Part3-1979《质量体系—最终检验和实验规范》。
为了更好地理解和使用这套标准，英国在1981年又发布了其使用指南：
BS5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》；
BS5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part2使用指南》；
BS5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part3使用指南》；
英国国家标准的发布与实施，是ISO9000系列标准形成的初步趋型。 随着全球市场一体化的日益形成，国际间的贸易竞争不断加剧，许多国家出于利益的考虑，运用技术壁垒，用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量，限制商品进口。在国际贸易成交之前，顾客不仅要对供方生产的产品质量进行认证，还要对其质量体系进行评价。以获得质量保证能力的信心和满足需求的证实。
由于各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大阻碍了国际间的经贸往来，为此，英国标准化协会（BSI）向ISO（国际标准化组织的英文 “The International Organization For Standardization”简称；ISO成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦，它是非政府性质的国际机构，作为联合国及联合国有关机构的咨询机关。）提议，制定统一的国际质量保证标准，ISO在1980年成立TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证的国际标准， TC176在参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后，以BS5750为蓝本，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，且 ISO/TC176在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准：
ISO8402—1986《质量——术语》；
ISO9000—1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》；
ISO9000—1987系列标准有：
ISO9001—1987《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
ISO9002—1987《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》；
ISO9003—1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；
ISO9004—1987《质量管理和质量体系要素——指南》。
ISO/TC176在1994年又根据各国实施ISO9000系列标准的实践状况，对其进一步补充和完善，形成ISO9000—1994版国际标准。目前已有90多个国家将其直接采用为国家标准。
我国也等同采用了ISO9000-1994版系列标准，并用双编号GB/T19000-ISO9000正式发布下列国家标准：
GB/T19000—ISO9000：质量管理和质量保证标准——选择和使用指南；
其系列标准有：
GB/T19001—ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；
GB/T19002—ISO9002：质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式；
GB/T19003—ISO9003：质量体系——最终检验和试验的质量保证模式；GB/T19004—ISO9004：质量管理和质量体系要素——指南。
为了更适用于各国实施ISO9000系列标准，ISO/TC176在2000年又对ISO9000-1994版进一步补充和完善，形成现行使用的 ISO9000-2000版国际标准。我国也等同采用了ISO9000-2000版系列标准，并用双编号GB/T19000-2000正式发布下列国家标准：
GB/T19000＂2000—ISO9000＂2000：质量管理体系——基础和术语；
GB/T19001＂2000—ISO9001＂2000：质量管理体系——要求；
GB/T19004＂2000—ISO9004＂2000：质量管理体系——业绩改进指南。
2007年ISO/TC176/SC2工作组又启动ISO9001:2000版的修订工作，新标准于2008年11月14目正式发布。 此次修订对标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版ISO9001：2015版于2015年9月23日正式发布。现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月15日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。
ISO9001：2015版标准的这次改版发生了很大的变化，这里列出几个最重要的变化：
1、强调建立适合各组织具体要求的管理体系。
2、要求组织高层能参与其中并承担责任，使质量与更广泛的业务策略相适应。
3、风险防范意识贯穿整个标准，使整个管理体系适用于风险预防，并鼓励持续改进。
4、对文件的规定性要求更少：如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息，应该采用什么文件格式。
5、通过使用通用的新高层结构（Annex SL），与其他主要管理体系标准保持一致。
修订后的ISO 9000标准族囊括了使用ISO 9001所需要的关键术语和定义，也与新版ISO 9001标准同时发布。
